La expansión de la inteligencia artificial (IA) en el ámbito médico ha transformado la manera en que los profesionales de la salud diagnostican y previenen enfermedades. La capacidad de analizar grandes volúmenes de datos clínicos e imágenes médicas en cuestión de segundos permite detectar patologías en fases tempranas, optimizando el tratamiento y mejorando los resultados clínicos.
Sin embargo, este avance plantea desafíos técnicos y éticos de gran calado: la protección de la información sanitaria, la anonimización de los datos empleados en el entrenamiento de los algoritmos y la seguridad en los procesos de validación y marcaje regulatorio, así como en su almacenamiento.
Para garantizar una correcta metodología según estos desafíos, es preciso establecer un marco previo de colaboración entre personal técnico cualificado y equipos médicos. Entrenar a un algoritmo para ayudar a diagnosticar enfermedades requiere de miles de imágenes positivas y negativas, partiendo siempre de una primera donde el facultativo señala los signos que permiten detectar malignidad. Y el sistema lo aprende. Este método exige comprobar su efectividad con nuevas imágenes.
Es preciso establecer un marco previo de colaboración entre personal técnico cualificado y equipos médicos
Toda tecnología que trabaja con datos de pacientes debe pasar un proceso para anonimizar cada imagen empleada en entrenamiento de un algoritmo. Anonimizar la imagen (ecografía, mamografía…) requiere eliminar o modificar información que podría usarse para identificar a una persona. Se trata de proteger datos como el nombre del paciente, pero también cualquier información sensible o identificativa que pueda estar vinculada a la imagen. Este proceso incluye la eliminación de metadatos sensibles y la modificación de las etiquetas, lo que exige mucha precisión para que no afecte a la calidad de la imagen. Para completar este procedimiento y asegurar su éxito, los ingenieros pasan las imágenes por varias capas de revisión y validación. Comprueban así que no queda ningún dato que pueda identificar al paciente.
No conviene olvidar que, dentro de la ética del marcaje de las imágenes, debe existir una trazabilidad completa sobre quién realiza el etiquetado, cómo se lleva a cabo y bajo qué criterios o protocolos se aplican las anotaciones. Esta trazabilidad no solo permite garantizar la calidad y coherencia científica del proceso, sino que constituye un elemento esencial para salvaguardar el principio de responsabilidad y rendición de cuentas. Cada acción de etiquetado debe quedar registrada de forma que se pueda identificar el autor, su perfil profesional, la metodología utilizada y las decisiones tomadas en caso de discrepancia o error. Asimismo, los criterios de marcaje deben estar documentados, consensuados y auditables, evitando arbitrariedades o sesgos personales.
De esta manera, el proceso de anotación se convierte en un ejercicio transparente, verificable y éticamente sólido, que refuerza la confianza en los resultados de los sistemas de inteligencia artificial y en la integridad del tratamiento de los datos de salud. En Transmural Biotech se tiene en cuenta en el desarrollo de sus aplicaciones de salud la salvaguarda de estos criterios, de cara a garantizar una gestión de la salud segura y ética.
Toda tecnología que trabaja con datos de pacientes debe pasar un proceso para anonimizar cada imagen empleada
Certificaciones
A medida que los algoritmos se integran en procesos clínicos críticos, la confianza en la tecnología se convierte en un pilar esencial. No basta con que un sistema sea preciso e innovador. Debe ser seguro y ético y cumplir con los estándares normativos más exigentes. Son certificaciones de obligada obtención desde el Esquema Nacional de Seguridad (ENS) en España hasta las certificaciones europeas derivadas del Reglamento de Ciberseguridad (UE 2019/881) y del Reglamento de IA. Estas acreditaciones no son meros sellos de cumplimiento burocrático; representan un compromiso real con la protección de los datos, la transparencia de estas soluciones algorítmicas y la resiliencia tecnológica.
El cumplimiento con el ENS garantiza que los sistemas de IA implementan controles adecuados de seguridad de la información. En este sentido, Transmural Biotech cuenta con dicha certificación en el máximo grado de exigencia y control; es decir, en su nivel alto. Así, el control con MFA (autenticación fuerte) que exige el ENS en este nivel posibilita garantizar a un grado de confianza muy alto sobre la identidad digital de aquellos que acceden a los sistemas donde reside la información sensible, obligando a autenticarse ante los sistemas no solo con una contraseña, sino con un segundo factor que asegure la suplantación del usuario que accede al sistema.
Igualmente, el ENS en su control alto obliga a segmentar las redes de comunicaciones en las que residen los sistemas (entornos de desarrollo y producción, por ejemplo) y también a utilizar firewalls e IDS/IPS que permitan establecer un control avanzado sobre las comunicaciones que se producen entre los propios sistemas y los usuarios que los utilizan.
En este ámbito del ENS, existen otros 71 controles de seguridad entre los que se pueden citar otros tantos de gran importancia, como pueden ser el cifrado de la información a través de protocolos de comunicación seguros y cifrados (https, ssh…), el acceso seguro a los sistemas a través de VPN, la monitorización 24×7 de los sistemas que asegure la disponibilidad de estos, la realización de copias de seguridad cifradas y almacenadas en ubicaciones seguras o la detección de vulnerabilidades y pruebas de seguridad a través de pentesting.
En definitiva, el cumplimiento con el ENS es de vital importancia, pues a través de dicho cumplimiento se garantiza que los sistemas implementan los controles adecuados para avalar la protección de la información y los sistemas utilizados por las administraciones públicas y las entidades que colaboran con ellas.
En lo que se refiere al marco regulatorio europeo, Transmural Biotech es la primera compañía que cuenta con la certificación CE en todo el porfolio de algoritmos. Además, contamos con la certificación ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil).
Es relevante mencionar la obtención de diferentes premios y reconocimientos como el Certificado Excelencia IMQ: (2023), otorgado por el organismo italiano IMQ de reconocido prestigio internacional en materia de ciberseguridad y Reglamento General de Protección de Datos.
